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特异性高达99.74%!上海新冠抗原检测试剂获批上市

要闻

记者从上海市科委获悉,4月13日,又一上海自主研发的新型冠状病毒2019-nCoV抗原检测试剂盒(胶体金法)获得国家药监局审批,正式上市。

该新型冠状病毒2019-nCoV抗原诊断试剂盒(胶体金法)在三家临床机构试验共完成病例597例,其中阳性病例217例,阴性病例380例。结果显示,试剂特异性高达99.74%,而灵敏度也为93.55%。而早在获得国家药监局的审批之前,该新冠抗原试剂也已经获得CE认证,具备欧盟市场的准入条件。

据介绍,国内市场对于新冠抗原检测试剂的性能提出了更高的要求:特异性越高,则出现假阳性的可能性会大幅度下降;而灵敏度亦与检测试剂出现漏检的概率息息相关。

胶体金产品的技术多采用双抗体夹心法测抗原,因此其组成可分为样品垫、胶体金垫、NC膜和PVC底板等。反应原理是当样本滴入后先与胶体金垫中包埋的新冠病毒抗体-金结合物结合,然后在扩散作用下进入预包被好新冠抗体的NC膜,形成抗体-抗原-抗体复合物,最后在检测线处显色。因此抗原检测产品的原料的质量至关重要,尤其是核心原料(新冠病毒N蛋白抗体),更是决定了产品的性能基础。这也是不同企业的产品出现性能差异的主要原因。

特异性高达99.74%!上海新冠抗原检测试剂获批上市

该产品研发负责人表示,在开发这款新冠抗原检测产品时,为了保证最佳的灵敏度和特异性,研究对比了国内外多款抗体、NC膜等原材料,最终采用了目前的配方与产品设计,产品性能达到先进水平。(总台央视记者 窦筠韵 张峻赫)

【纠错】编辑:杨威

2022-04-15

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